以色列 RFID 醫(yī)療解決方案提供商 Haldor Advanced Technologies 于今年 8 月份正式獲得美國食品藥品管理局的批準(zhǔn)，在美國市場銷售其手術(shù)綿和手術(shù)器械追蹤系統(tǒng) - ORLocate，并計(jì)劃于 10 月在美國三家學(xué)院醫(yī)院試行這套系統(tǒng)。ORLocate 系統(tǒng)采用無源高頻 RFID 標(biāo)簽追蹤手術(shù)中用到海綿和器械，之前在實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物身上開展過相關(guān)的測試。公司相信 ORLocate 可以幫助醫(yī)院確認(rèn)手術(shù)期間器械和材料不會放錯(cuò)地方，如病人身體或垃圾箱內(nèi)，還能追蹤器械的使用、維修和狀態(tài)。

      ORLocate 不僅提高了手術(shù)安全性，Haldor USA 的總裁 Jacob Poremb 稱，還減少了損耗機(jī)率 - 通過識別托盤里某件器械的失蹤時(shí)間，并利用 RFID 找到它。同時(shí)，這套系統(tǒng)還節(jié)省了手術(shù)前后及病人縫合前員工手工清點(diǎn)儀器的時(shí)間。

       為獲得 ORLocate 系統(tǒng)在美的銷售許可，Haldor 必須向 FDA 證明這項(xiàng)技術(shù)可安全應(yīng)用于手術(shù)環(huán)境。為此，公司提交了系統(tǒng)的生物相容性測試等報(bào)告。這個(gè)測試由獨(dú)立的醫(yī)院設(shè)備合作研究機(jī)構(gòu) NAMSA 開展。

      一套完整的 ORLocate 系統(tǒng)由多個(gè)部件組成，包括一臺含 19 英寸觸摸屏的 ORLocate 控制臺，屏幕顯示 Sterile Processing and Distribution (SPD) 軟件提供的儀器數(shù)據(jù)及狀態(tài)信息；含 RFID 天線和閱讀器的海綿托盤（盛放消過毒的海綿）和海綿桶（裝放臟污海綿）；盛放止血鉗子等含 RFID 標(biāo)簽手術(shù)儀器的 RFID “背板托盤” - 位于存放醫(yī)院手術(shù)備用托盤的手術(shù)桌； RFID Mayo 托盤，用于手術(shù)前檢測 Mayo 支架上的手術(shù)器械。手持機(jī)，又稱定位儀，定位丟失物品；消毒流程的專用桌面閱讀器，讀取每件被消毒的手術(shù)儀器；最后，位于控制臺上層面板上和 Mayo 托盤附近的 RFID 天線，用于識別手術(shù)中新增海綿和工具。

采用 ORLocate RFID 標(biāo)簽的手術(shù)器械

 ORLocate 海綿托盤

ORLocate 背板托盤

      ORLocate 系統(tǒng)還包括器械 RFID 標(biāo)簽 - 每個(gè)標(biāo)簽至少可以承受 700 次消毒，Surgical Investments LLC （ORLocate 在美國獨(dú)家代理商）總經(jīng)理 Donald Mudd 稱，RFID 海綿或現(xiàn)有海綿采用的 RFID 標(biāo)簽已被證明可在大量金屬和液體環(huán)境下被正常讀取，也能承受消毒過程。

      每個(gè)標(biāo)簽都含一個(gè)唯一的 ID 碼，運(yùn)行頻率為 13.56 MHz，符合 ISO 15693 RFID 標(biāo)準(zhǔn)。儀器標(biāo)簽可應(yīng)用于任何面積大于等于 3 毫米的平面。SPD 軟件可在醫(yī)院服務(wù)器上獨(dú)立運(yùn)行，或集成進(jìn)醫(yī)院現(xiàn)有的后端系統(tǒng)。

      公司稱，這套系統(tǒng)消除了目前手術(shù)前后相當(dāng)耗時(shí)的海綿和器械手工清點(diǎn)流程，確保沒有器械遺留在病人身體里。手術(shù)前后海綿器械手工清點(diǎn)流程通常需要兩名護(hù)士才能完成，即使這樣，物品也會偶爾失蹤。如果醫(yī)護(hù)人員判斷手術(shù)過程丟失了某件手術(shù)用品，他們只能在手術(shù)結(jié)束前肉眼尋找?！斑@不僅耗時(shí)耗力，還相當(dāng)耗費(fèi)成本”，Mudd 稱，“一臺手術(shù)平均每小時(shí)耗費(fèi) $150 - $400”。通過手持機(jī)定位丟失物品，可大大節(jié)省寶貴時(shí)間。

      最初，ORLocate 將標(biāo)簽（公司自己開發(fā)生產(chǎn)）應(yīng)用于器械和海綿上，將各件物品的數(shù)據(jù)輸入 SPD 軟件，如器械的尺寸和類型，記錄該物品信息。托盤也采用一個(gè) RFID 標(biāo)簽，其 ID 碼與所盛放器械的標(biāo)簽 ID 碼相對應(yīng)。

      當(dāng)計(jì)劃第二天手術(shù)時(shí)，醫(yī)院工人取出所需的手術(shù)器械托盤，每個(gè)托盤可能放置上百件器械。雖然較小的器械沒有貼標(biāo)，但它們的信息也列入 SPD 軟件系統(tǒng)里，與托盤相對應(yīng)，這樣員工可以查看托盤的儀器清單。

      當(dāng)醫(yī)院人員將器械托盤放置在 ORLocate 背板托盤和 Mayo 托盤時(shí)，對應(yīng)的閱讀器讀取各件器械的 ID 碼，通過電纜連接發(fā)送數(shù)據(jù)到 SPD 軟件。軟件接著顯示各件器械的狀態(tài)，判斷它們放置在背部托盤還是 Mayo 托盤里。ORLocate 也追蹤放置在消毒海綿托盤里的貼標(biāo)海綿。當(dāng)貼標(biāo)物品（儀器或海綿）被取走，用于手術(shù)時(shí)，閱讀器停止讀取其 ID 碼（標(biāo)簽必位于托盤 45 厘米內(nèi)才能被讀到），軟件升級，指示該物品被使用。當(dāng)貼標(biāo)物品用完，返回到托盤時(shí)，軟件更新其狀態(tài)。放置在海綿桶里臟污海綿也被讀取 ID 碼，軟件更新海綿狀態(tài)為已使用。

      當(dāng)手術(shù)快結(jié)束后，如果系統(tǒng)檢測不到到某件手術(shù)物品，控制臺屏幕會閃動(dòng)警報(bào)，并發(fā)送聲音警報(bào)。如果醫(yī)護(hù)人員肉眼無法找到它，可采用一臺讀取距離為 22 英寸的手持機(jī)掃描病人全身或垃圾箱。

      當(dāng)手術(shù)結(jié)束后，軟件關(guān)閉手術(shù)記錄。但如果有手術(shù)器械或海綿失蹤，軟件無法正常關(guān)閉，除非由授權(quán)人員強(qiáng)迫關(guān)閉。手術(shù)過程每件物品使用情況記錄在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫里，可打印一張清單。

      如果儀器在消毒過程失蹤了，軟件也會發(fā)送警報(bào)，并存儲物品消毒的時(shí)間記錄。軟件還能追蹤每件器械的使用和消毒次數(shù)，這樣醫(yī)院管理層就能了解哪些器械儀器已到達(dá)使用最大次數(shù)了，應(yīng)該進(jìn)行維修了，如磨銳點(diǎn)。

      如果醫(yī)師在手術(shù)過程對某件器械的使用狀況不滿意，可利用軟件里一個(gè)模塊，采用手持機(jī)讀取器械的標(biāo)簽，再輸入碰到的問題。系統(tǒng)會禁止該器械的使用，直到軟件更新指示器械已維修過。

      一間手術(shù)室的 ORLocate 系統(tǒng)價(jià)格接近 100，000 美元，包括控制臺、RFID 閱讀器、RFID 背部和 Mayo 托盤、SPD 軟件和 200 個(gè)標(biāo)簽，如果購買數(shù)量多，價(jià)格可以更低。ORLocate 系統(tǒng)不僅確保了病人的安全，消除了耗時(shí)、易出錯(cuò)的人工清點(diǎn)流和程，還減少了手術(shù)器械的損耗。